20日，福建省藥品審評(píng)與監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心廈門分中心(以下稱“廈門分中心”)在廈門海滄生物醫(yī)藥港內(nèi)揭牌成立，大博醫(yī)療科技股份有限公司法規(guī)部副總經(jīng)理陳炳鑫成為現(xiàn)場(chǎng)第一批提交注冊(cè)材料的企業(yè)代表之一。“工作人員審核材料之后，現(xiàn)場(chǎng)就指出需要修改和補(bǔ)充的地方，整個(gè)過(guò)程只花了半個(gè)多小時(shí)。”

隨著承擔(dān)廈門轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品技術(shù)審評(píng)與監(jiān)測(cè)工作的廈門分中心正式成立，加上此前省藥監(jiān)局已在廈門設(shè)置的廈門藥品稽查辦公室、省藥品審核查驗(yàn)中心廈門分中心、省藥監(jiān)局行政許可廈門服務(wù)工作站，廈門地區(qū)的企業(yè)將能夠就地享受省藥監(jiān)局提供的“一站式”審批服務(wù)，這將大大加速當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥、器械等產(chǎn)品的注冊(cè)、審評(píng)、上市進(jìn)程。

長(zhǎng)期以來(lái)，廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占據(jù)我省“大半壁江山”，位于海滄區(qū)的廈門生物醫(yī)藥港更是重中之重。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年1月—2021年12月，海滄區(qū)獲得省藥監(jiān)局批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品266項(xiàng)，占全省的32.16%;2021年，海滄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達(dá)265.70億元左右，占全省70%以上。

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。其中，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交資料。廈門分中心成立后，將廈門轄區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)許可等8項(xiàng)事項(xiàng)的受理、技術(shù)審評(píng)工作地點(diǎn)移至廈門海滄生物醫(yī)藥港服務(wù)工作站內(nèi)，并授權(quán)廈門藥品稽查辦公室承辦廈門轄區(qū)企業(yè)“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書變更備案”和“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書變更備案(境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊(cè))”兩個(gè)事項(xiàng)。

陳炳鑫介紹，大博醫(yī)療旗下有多家子公司從事二類醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)，每年申報(bào)注冊(cè)審評(píng)的產(chǎn)品就有幾十種。“以前提交注冊(cè)審評(píng)材料，我們必須要到福州出差，向省藥監(jiān)局提交資料并現(xiàn)場(chǎng)溝通，時(shí)間成本較高。如果碰上疫情影響，就會(huì)拖得更久。”廈門分中心的成立，為二類醫(yī)療器械企業(yè)提供了一個(gè)在“家門口”提交注冊(cè)審評(píng)材料的窗口，還可以向窗口工作人員面對(duì)面咨詢，有什么問(wèn)題當(dāng)場(chǎng)就能解決，大大提升了產(chǎn)品注冊(cè)的效率，加快了產(chǎn)品上市的進(jìn)程。

“廈門分中心成立后，省藥監(jiān)局前移到廈門辦理的許可事項(xiàng)已達(dá)60項(xiàng)，其中授權(quán)廈門藥品稽查辦辦理的達(dá)52項(xiàng)，力度之大，全國(guó)罕見(jiàn)。隨著條件的不斷成熟，未來(lái)還有望前移更多審批權(quán)限，進(jìn)一步服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。”省藥監(jiān)廈門藥品稽查辦主任吳瑞添表示。(記者 周思明 通訊員 陳濤)

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