近日，記者從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(征求意見稿)(以下簡稱《征求意見稿》)意見的通知，其中規(guī)定，不光是美容機(jī)構(gòu)所使用的大型射頻美容儀器，當(dāng)前大熱的家用射頻美容儀或?qū)⒁布{入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇。

《征求意見稿》指出，按指導(dǎo)原則對(duì)射頻美容產(chǎn)品屬性界定，符合以下屬性特征的射頻美容產(chǎn)品，將按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。具體屬性界定原則如下：

(一)預(yù)期使用射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等)，達(dá)到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類產(chǎn)品;

(二)預(yù)期使用射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等)，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷(如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥)的射頻美容類產(chǎn)品;

(三)直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會(huì)對(duì)人體造成潛在的影響或損傷(如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細(xì)胞凋亡等)的射頻類美容產(chǎn)品。

根據(jù)指導(dǎo)原則作出的界定，記者發(fā)現(xiàn)，目前市面上暢銷的初普、雅萌、Refa、松下、silk’n等眾多家用射頻美容儀廣告宣稱的射頻能量深入至真皮層溫?zé)釓亩o致肌膚等原理與第一種情況較為相近。

業(yè)內(nèi)人士表示，《征求意見稿》的推出，意味著不光是美容機(jī)構(gòu)所使用的大型射頻美容儀器，當(dāng)前大熱的家用射頻美容儀或?qū)⒁布{入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇。

美容儀行業(yè)亂象叢生

在主播帶貨、明星代言、社交媒體種草等多方推廣下，美容儀逐漸成為護(hù)膚新風(fēng)尚，廣受消費(fèi)者追捧。智研咨詢最新數(shù)據(jù)顯示，2021年美容儀市場規(guī)模將接近100億元，到2026年將突破200億美元。而家用美容儀線上銷售量則從2015年的1000萬件增長至2019年的7000萬件，四年間增長了近7倍。

然而野蠻生長的背后，卻顯露出監(jiān)管的缺位。長久以來，安全性存疑、質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的美容儀常常受到消費(fèi)者的詬病。

2020年8月深圳市消委會(huì)發(fā)布的10款熱銷家用美容儀產(chǎn)品的比較實(shí)驗(yàn)中，有6款鎳釋放量偏高，容易引起皮膚過敏;兩款美容儀不符合標(biāo)準(zhǔn)，存在低溫燙傷的風(fēng)險(xiǎn)。此外，受測(cè)試的5款宣稱具有瞬間提拉、二次清潔、二年熱導(dǎo)入效果的美容儀均不如商家宣傳的功效顯著。

此外，在去年引發(fā)熱議的王海打假慕金美容儀事件中，該美容儀品牌宣稱自己獲得美國FDA認(rèn)證，但這一說法被驗(yàn)證為虛假宣傳。同樣，這些讓人眼花繚亂的各類國際認(rèn)證并不能為產(chǎn)品安全性和功效做出有效證明，僅僅是品牌方利用信息差欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者的手段。

業(yè)內(nèi)：市場亟需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

作為醫(yī)美的平替，近年來家用美容儀器步入發(fā)展的上升期，品類也越來越豐富，潔面儀、蒸臉器、射頻儀、美眼儀等層出不窮。不過，由于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范欠缺，家用美容儀長期游走在監(jiān)管的灰色地帶，產(chǎn)品品質(zhì)、功效等問題也飽受詬病。

據(jù)了解，目前我國多數(shù)家用美容儀是按照家用小電器來進(jìn)行管理，相關(guān)界定和標(biāo)準(zhǔn)比較籠統(tǒng)和模糊，在產(chǎn)品安全方面也沒有專門的強(qiáng)制性檢測(cè)要求。

“國家和行業(yè)對(duì)美容儀在金屬釋放量、溫度控制裝置上目前尚無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。 由于不屬于醫(yī)療器械管理范疇，美容儀效果不要求臨床驗(yàn)證，因此一些企業(yè)在銷售時(shí)虛假宣傳炒作概念的情況時(shí)有發(fā)生。”此前，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院皮膚科主任賴維曾對(duì)外公開表示，我國一直沒有家用美容儀美容效果的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，面對(duì)市場亂象，監(jiān)管難度不言而喻。

初普相關(guān)負(fù)責(zé)人則對(duì)記者表示，《原則》對(duì)規(guī)范醫(yī)美市場的亂象，是絕對(duì)正確的方向。“在企業(yè)自律的同時(shí)，呼吁監(jiān)管部門，出臺(tái)相應(yīng)的制度，禁止夸大宣傳，維護(hù)消費(fèi)者利益。”該負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，CFDA對(duì)醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)度非常高，對(duì)醫(yī)療界定標(biāo)準(zhǔn)也有著非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)?？紤]到目前射頻的發(fā)展不僅是醫(yī)美，還有生活美容和家用美容，所以這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要考慮到目前射頻的發(fā)展最新的現(xiàn)狀，而不能簡單的按照以前的醫(yī)療設(shè)備一刀切。

“家用美容儀雖然屬于美容類產(chǎn)品，但并不在化妝品相關(guān)協(xié)會(huì)和管理部門的監(jiān)管范疇”，廣東省化妝品質(zhì)量管理協(xié)會(huì)秘書長杜洪向記者表示，美容儀歸屬電子產(chǎn)品或醫(yī)療器械丙類，要看它具體執(zhí)行哪一類標(biāo)準(zhǔn)才好判斷，如今指導(dǎo)原則發(fā)布，射頻美容儀如作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理，無疑為整個(gè)美容儀市場的良性發(fā)展奠定基礎(chǔ)。(記者 鄭曉慧)